补“漏”、便民、促安全 透视药品管理法修订草案看点

药品上市许可人制度、鼓励引导药品零售连锁经营、促进合理用药……22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议的药品管理法修订草案“看点”颇多。

作为药品领域的基本法律,这一修订草案回应了百姓哪些新期待?不少专家指出,该修订草案从药品全生命周期进一步查“缺”补“漏”,让法律规定更加便民,促进了百姓用药的安全性、有效性和可及性。

查“缺”补“漏全生命周期监管”:完善药品

已经出台的疫苗管理法首次提出了上市许可持有人制度。其实,这一制度来自药品管理法修订中的立法创设。专家指出,将药品上市许可人制度单列一章是此次药品管理法修订的最大亮点,体现了药品监管改革的成果。

药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自己生产销售,也可以委托别人生产经营。

中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部教授胡颖廉说,这一全新的法律制度设计意味着上市许可与生产许可将从“捆绑制”转变为相互分离的国际通行做法,由此将带来一系列监管制度的变化和衔接。

修订草案进一步明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

专家指出,过去药品监管只能从一个个药品生产企业,一个个环节上去查,难免会有漏洞。而此次修订草案进一步查“缺”补“漏”,明确了药品上市许可持有人对药品质量的主体责任,完善了药品全生命周期的监管。

让买药、用药更方便:鼓励引导药品零售连锁经营

回顾过去两年的药品零售行业,放开和创新是两大关键词。安徽、河北、云南等多地出台政策,鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式提高连锁率、开展执业药师远程药事服务,引导“互联网+药品流通”规范发展等。

修订草案兼容了创新、发展和安全的考量,提出了国家鼓励、引导药品零售连锁经营,规定从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

值得关百人斗地主下载注的是,修订草案还明确了网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定,并授权相关部百人斗地主app门制定具体管理办法。此外,修订草案也明确了经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

胡颖廉说,在尊重市场规律和药品属性的基础上,修订草案将“放管服”有机结合在监管中,有助于培育新兴业态,满足了百姓对药事服务快捷、高效、安全的新期待,体现了便民性。

促用药安全:发挥药师作用,保障合理用药

(责任编辑:百人斗地主)

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